La Administración de Alimentos y Medicamentos autoriza la tercera dosis de la vacuna para personas con sistemas inmunitarios debilitados

WASHINGTON – Se espera que los reguladores federales autoricen una tercera dosis de la vacuna contra el coronavirus tan pronto como el jueves para algunas personas con sistemas inmunitarios debilitados, en un esfuerzo por protegerlos mejor a medida que una variante delta altamente contagiosa azota el país.

La decisión de expandir el uso de emergencia de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna tiene como objetivo ayudar a los pacientes inmunodeprimidos que se cree que tienen más probabilidades de beneficiarse de una dosis adicional. Cubre a las personas que se han sometido a trasplantes de órganos sólidos y a otras cuyo sistema inmunológico está igualmente comprometido, según un funcionario familiarizado con el plan.

Este desarrollo dará a los médicos la posibilidad de recomendar dosis adicionales para estos pacientes. Aproximadamente el 3 por ciento de los estadounidenses tiene un sistema inmunológico debilitado por una variedad de razones, desde antecedentes de cáncer hasta el uso de ciertos medicamentos como los esteroides.

Muchos científicos argumentan que la población inmunodeprimida es demasiado diversa para recomendar de manera uniforme dosis adicionales de la vacuna contra el coronavirus. Algunos pueden estar protegidos con la dosis de vacuna estándar, a pesar de sus circunstancias. Otros pueden estar mal protegidos de las vacunas, pero no pueden beneficiarse de una dosis adicional.

Los estudios muestran que los pacientes, como los receptores de trasplantes, se encuentran en el medio: a menudo muestran poca respuesta inmunitaria al régimen de vacuna estándar, pero se benefician de una tercera dosis. uno moderno Un estudio aleatorizado controlado con placebo Los investigadores canadienses encontraron que una tercera dosis de la vacuna Moderna mejoró la respuesta inmune de los miembros de ese grupo.

Aproximadamente la mitad de los pacientes trasplantados no tienen una respuesta de anticuerpos a la dosis actualmente permitida de la vacuna, dijo el Dr. Dore Segev, de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins. Su equipo estudió a 30 pacientes que habían sido vacunados pero tenían títulos bajos de anticuerpos negativos o positivos, lo que indica una mala respuesta de su sistema inmunológico a las inyecciones. Después de una dosis adicional, 14 de ellos tenían una mayor proporción de anticuerpos.

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Un panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, programado para el viernes, considerará la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de administrar una tercera inyección a los receptores de trasplantes y aquellos con sistemas inmunológicos comprometidos. Aunque la acción de la FDA es independiente de la recomendación del comité, muchos médicos en la práctica esperan para actuar hasta que los CDC intervengan.

Si el comité vota para respaldar el metraje, como se esperaba, el CDC puede emitir una recomendación el mismo día. Esto puede brindarles a los médicos y farmacéuticos más orientación sobre cómo proceder.

Francia ha proporcionado dosis adicionales de vacuna a algunas personas con respuestas inmunes deficientes desde abril, y Alemania y Hungría recientemente hicieron lo mismo. Después de considerar varios caminos regulatorios, los funcionarios de salud en la administración de Biden decidieron que expandir los permisos de uso de emergencia para Pfizer y Moderna era la forma más rápida de llegar a quienes más lo necesitan. También se espera que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Dé la aprobación total para la vacuna Pfizer-BioNTech a principios del próximo mes, una medida que también daría a los médicos más libertad para recetar dosis adicionales.

Aunque la gran mayoría de los estadounidenses que han sido vacunados han recibido inyecciones de Pfizer o Moderna, no estaba claro de inmediato cómo podrían hacerlo las personas con inmunodeficiencia que habían recibido las inyecciones de Johnson & Johnson.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Decidió no expandir el uso de emergencia de la vacuna de dosis única, al menos en parte porque los funcionarios de salud querían ver primero los datos de los ensayos clínicos de Johnson & Johnson sobre la seguridad y eficacia de dos dosis, según un funcionario. Se espera que Johnson & Johnson anuncie los resultados de su estudio de dos dosis este mes.

Algunos funcionarios de la administración de Biden debaten si los segmentos vulnerables de la población en general necesitarán inyecciones de refuerzo para reforzar su protección contra el Covid-19, una decisión que, según varios académicos y expertos públicos, no puede justificarse con datos actuales.

Cualquier estrategia de este tipo se basará en diferentes cálculos de riesgos y beneficios porque se ha demostrado que las vacunas son altamente efectivas contra enfermedades graves u hospitalizaciones para aquellos que no están inmunodeprimidos. Algunos ciudadanos privados ya están buscando dosis de refuerzo ellos mismos, sin esperar la decisión de la FDA o la recomendación de los CDC.

Dan Baruch, virólogo del Beth Israel Deaconess Medical Center en Boston que trabajó con Johnson & Johnson durante el desarrollo de la vacuna, dijo que la decisión de la FDA de hacer que las terceras vacunas estén disponibles para algunas personas con sistemas inmunitarios debilitados tiene sentido. Pero dijo que un enfoque similar podría ser atractivo para médicos y pacientes: obtener un tipo de vacuna completamente diferente.

Hay una historia larga y exitosa de mezclar y combinar diferentes plataformas de vacunas para otros virus, dijo el Dr. Barosh. Debido a las similitudes en la forma en que se producen las vacunas contra el coronavirus, dijo, la mezcla ha sido particularmente atractiva, ya que puede estimular y expandir la inmunidad de un individuo.

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El Dr. Baruch dijo que aún no hay datos para determinar si la protección contra el virus mejoró con este enfoque. Pero los investigadores de los Institutos Nacionales de Salud tienen un estudio en marcha que se espera que proporcione algunas respuestas a principios del otoño.

Custodia Zayas

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