QuantuMDx Group posee fue recibido Aprobación de la prueba rápida de PCR SARS-CoV-2, con la plataforma Q-POC múltiple, bajo las Regulaciones (Enmienda) de Aprobaciones (Enmienda) de Dispositivos Médicos para Pruebas de Virus Corona 2021 de la Agencia de Seguridad de Salud del Reino Unido.
El ensayo Q-POC SARS-CoV-2 utiliza tres objetivos, los genes ORF1, N y S para brindar resultados rápidos de PCR en 30 minutos en la plataforma portátil Q-POC.
Esta plataforma fácil de usar está diseñada para su uso en una amplia gama de entornos, incluidas farmacias, hospitales, clínicas y lugares de trabajo, para proporcionar resultados de PCR precisos cuando sea necesario.
El CE-IVD se marcó en la plataforma y el ensayo de detección de SARS-CoV-2 según la Directiva de diagnóstico in vitro (98/79/EC).
Además, el Grupo de Validación Técnica (TVG) publicó los resultados de la evaluación Q-POC SARS-CoV-2.
Los resultados mostraron que el ensayo cumplió con los criterios de especificidad y sensibilidad para el perfil de producto objetivo (TPP) de la MHRA para ensayos en el punto de atención (POC).
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Después de evaluar 390 muestras negativas y 135 positivas, TVG informó una especificidad del 98,5 % y una sensibilidad del 80 % para el ensayo.
Jonathan O’Loran, director ejecutivo de QuantuMDx, dijo: «Nuestra estrategia de diseño de ensayos, que incluye tres objetivos, la mayoría dirigidos solo a una o dos regiones del genoma del SARS-CoV-2, sigue demostrando ser sólida y confiamos en que nuestras pruebas seguirán siendo capaz de detectar todas las variantes conocidas, como con la última variante de Omicron, que no se vio afectada por ninguno de nuestros tres objetivos de prueba».
Además, la compañía planea expandir la lista de pruebas Q-POC, agregando enfermedades de transmisión sexual (ITS) y el panel respiratorio múltiple a la prueba SARS-CoV-2 existente.
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