El estudio se vio muy afectado por el COVID-19, pero carece de fuerza, pero aún muestra que una vacuna contra la gripe puede salvar vidas si se administra a pacientes con infarto de miocardio.
Los pacientes que son hospitalizados por infarto de miocardio y que posteriormente se vacunan contra la influenza tienen un riesgo menor de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio o trombosis del stent al año de seguimiento, según los resultados del ensayo IAMI.
En este estudio, presentado durante una sesión de línea directa en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología de 2021, el resultado primario de mortalidad por todas las causas, IM o trombosis del stent ocurrió en el 5,3% de los 1272 pacientes vacunados contra la influenza y el 7,2% de los 1260 pacientes. Recibieron placebo (HR 0,72; IC del 95%: 0,52-0,99).
“Los resultados sugieren que la vacunación contra la influenza salva vidas y debe considerarse como parte del tratamiento hospitalario después de un infarto de miocardio”, dijo el investigador principal Ole Fröbert, MD (Universidad de Orebro, Suecia). Añadió que, dados sus hallazgos, todos los pacientes con enfermedades cardiovasculares deberían recibir la vacuna anual contra la gripe.
Sin embargo, los resultados del experimento son menos sólidos como una roca. Como muchas otras investigaciones, IAMI se ha visto afectada negativamente por la pandemia de COVID-19. Los investigadores predijeron que necesitarían 386 eventos del estudio primario para tener suficiente poder para detectar una reducción del 25% en el criterio de valoración primario con la vacunación. Planearon reclutar a 4.400 pacientes. En abril de 2020, la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) suspendió el reclutamiento, porque la transmisión de la influenza probablemente disminuiría en medio de la pandemia, mientras que las muertes por COVID-19 en ambos brazos habrían dificultado mucho la interpretación de los datos. En general, el punto final primario ocurrió en 158 de 2532 pacientes.
«Estábamos probando este trabajo, y nuestros resultados, el índice de riesgo que surgió, aunque no registramos el número esperado de pacientes, fueron más o menos exactamente lo que se determinó previamente en nuestro cálculo de potencia», dijo Frubert. «El tamaño del efecto también fue el mismo que se observó en los ensayos aleatorios pequeños, de un solo centro, hay tres ensayos de este tipo publicados, y el mismo tamaño del efecto se observó en los metanálisis, incluidos los datos de control».
Jacob O’Dell, MD (Universidad de Toronto, Canadá), que participó en el ensayo INVESTED que prueba una vacuna contra la influenza de dosis alta contra una vacuna de dosis baja en pacientes con ECV de alto riesgo, se mostró decepcionado de que DSMB hubiera descontinuado la IAMI, y señaló que muchos ensayos de medicamentos clínicos han tenido que avanzar con el reclutamiento incluso en medio de una epidemia. Sin embargo, es comprensivo y dijo que comprende su razonamiento.
Aunque una disminución relativa del 28% en el punto final primario «se ve muy bien», dijo O’Dell, los investigadores no tuvieron suerte debido a la falta de solidez del estudio. «Los resultados no son definitivos, pero siguen siendo muy interesantes», dijo a TCTMD. Personalmente, creo que ya tenemos suficiente evidencia para decir que [vaccination] Algo que debemos hacer al desempacar [for MI patients]. Creo plenamente que este juicio, dentro de la totalidad de la evidencia, es consistente con la indicación de interés «.
En 2013, JAMA publicó un análisis dimensional, dirigido por Udell, se basó en ensayos actuales en ese momento, incluidos FLUVACS y FLUCAD, entre otros, que informaron que la vacuna contra la influenza se asoció con un menor riesgo de eventos cardiovasculares adversos significativos, un beneficio que fue particularmente evidente entre los pacientes de alto riesgo. , como aquellos con ACS.
La vacunación en el hospital significa un mejor cumplimiento
Los pacientes eran elegibles para IAMI si tenían un STEMI o NSTEMI y se habían sometido a una angiografía coronaria o PCI. Para facilitar la inscripción, se incluyeron en el ensayo pacientes con enfermedad arterial coronaria estable de 75 años o más con al menos un factor de riesgo adicional, pero constituyeron una proporción muy pequeña del estudio (0,3%).
Durante 12 meses de seguimiento, se produjo mortalidad por todas las causas en el 2,9% y el 4,9% de los pacientes tratados con la vacuna y el placebo (HR 0,59; IC del 95%: 0,39-0,89). De manera similar, la mortalidad por enfermedad cardiovascular también favoreció la vacunación (2,7% frente a 4,5%; HR 0,59; IC del 95%: 0,39 a 0,90). No hubo diferencias estadísticamente significativas en la tasa de infarto de miocardio, con un evento del 2,0% y el 2,4% de los pacientes en los brazos de vacuna y placebo, ni hubo una diferencia en la tasa de trombosis del stent.
En el ensayo, el 13,2% de los pacientes del grupo de placebo pasaron al grupo de vacunación, que, en todo caso, dicen los investigadores, puede estar sesgado hacia resultados nulos. Aunque a los pacientes del brazo de intervención del ensayo se les permitió recibir la vacuna contra la influenza ellos mismos después de inscribirse en el estudio, el grupo IAMI cree que la vacunación contra la influenza en el hospital después de un infarto de miocardio sería un mejor enfoque, si esta estrategia gana fuerza.
Cuando se le preguntó sobre la práctica clínica, Frubert dijo que la vacunación contra la influenza se recomienda en las pautas europeas y estadounidenses (Clase I, Nivel de evidencia B) para la prevención secundaria de las ECV, aunque los médicos no siempre siguen los consejos.
“En algunos hospitales se lo toman muy en serio, pero no hay muchos hospitales”, dijo. «Uno de los mensajes de este estudio es que si incluye la vacunación contra la influenza como parte de la atención de rutina después de un infarto de miocardio, al menos durante la temporada de influenza, garantizará un alto cumplimiento y garantizará que se logre el efecto».
Udell dijo que los investigadores de INVESTED están en conversaciones con los investigadores de IAMI, así como con otros que están llevando a cabo Vacuna contra la influenza para prevenir eventos vasculares adversos (IVVE) Estudio, para realizar un metanálisis de datos controlados aleatorizados. Al igual que IAMI, INVESTED se suspendió temprano, aunque no sirvió de nada porque no hubo diferencia entre dos dosis de vacuna para el criterio de valoración primario de ECV. INVESTED incluyó a más pacientes que IAMI, ya que los investigadores inscribieron no solo a pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio, sino también a aquellos hospitalizados con insuficiencia cardíaca en los últimos dos años.
“Si hay algo positivo en este horrible año y medio por el que todos han pasado, creo que ciertamente el impacto de las infecciones respiratorias en la salud cardiovascular se está extendiendo a la superficie más que nunca”, dijo Odell. «Mucha gente está empezando a apreciarlo y creo que IAMI captará la atención de mucha gente».
