Woodcock escribió que tiene «una confianza tremenda en la integridad del personal y el liderazgo» del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, que participa en la revisión del aducanumab y su venta como Aduhelm.
«Siguen surgiendo preocupaciones con respecto a las comunicaciones entre representantes de Biogen y la FDA durante el proceso de revisión, incluidas algunas que pueden haber ocurrido fuera del proceso de correspondencia típico», escribió Woodcock a la inspectora interina Christie Grimm.
“En la medida en que estas preocupaciones puedan socavar la confianza del público en la decisión de la FDA, creo que es fundamental que los eventos en cuestión sean revisados por un organismo independiente como la Oficina del Inspector General para determinar si se han producido interacciones entre Biogen el personal de revisión y la FDA no cumplen con las políticas y procedimientos de la FDA «.
El 7 de junio, aducanumab fue aprobado con «aprobación rápida» por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar la enfermedad de Alzheimer, a pesar de que un panel asesor de la FDA había votado anteriormente que no había pruebas suficientes para respaldarlo. Eficacia clínica de la droga. Tres miembros del Comité Asesor dimitieron después de que se emitiera la decisión de aprobación. Se espera que la dosis más alta cueste $ 56,000 por paciente por año.
Esta es una gran historia nueva.
