El comisionado interino de la FDA pide una investigación independiente sobre la aprobación de un medicamento para la enfermedad de Alzheimer

a Discurso Woodcock, publicado en Twitter, dijo que la revisión y evaluación independientes deben tener en cuenta las interacciones entre Biogen, la compañía que fabrica Aduhelm, y la FDA durante el proceso que llevó a la aprobación del medicamento en junio.

Woodcock escribió que tiene “una confianza tremenda en la integridad del personal y el liderazgo” del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, que participa en la revisión del aducanumab y su venta como Aduhelm.

“Siguen surgiendo preocupaciones con respecto a las comunicaciones entre representantes de Biogen y la FDA durante el proceso de revisión, incluidas algunas que pueden haber ocurrido fuera del proceso de correspondencia típico”, escribió Woodcock a la inspectora interina Christie Grimm.

“En la medida en que estas preocupaciones puedan socavar la confianza del público en la decisión de la FDA, creo que es fundamental que los eventos en cuestión sean revisados ​​por un organismo independiente como la Oficina del Inspector General para determinar si se han producido interacciones entre Biogen el personal de revisión y la FDA no cumplen con las políticas y procedimientos de la FDA “.

En GorjeoWoodcock dijo que si HHS OIG decide realizar la revisión, “cooperará plenamente” y revisará cualquier recomendación que pueda hacer.

El 7 de junio, aducanumab fue aprobado con “aprobación rápida” por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para tratar la enfermedad de Alzheimer, a pesar de que un panel asesor de la FDA había votado anteriormente que no había pruebas suficientes para respaldarlo. Eficacia clínica de la droga. Tres miembros del Comité Asesor dimitieron después de que se emitiera la decisión de aprobación. Se espera que la dosis más alta cueste $ 56,000 por paciente por año.

Más tarde, en junio, dos comités de la Cámara iniciaron una investigación sobre la aprobación y el precio de Aduhelm, diciendo que había serias preocupaciones sobre el precio del tratamiento y el proceso que condujo a la aprobación.

Custodia Zayas

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