Cambridge, Massachusetts – (alambre de trabajo) –SISEN BIO (NASDAQ: SESN), una empresa clínica en etapa avanzada que desarrolla terapias de proteínas de fusión dirigidas para el tratamiento de pacientes con cáncer, anunció hoy que ha recibido una carta de respuesta completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) con respecto a su autorización biofarmacéutica (BLA) solicitud de Vicineum ™ (oportuzumab). monatox-qqrs) para el tratamiento del cáncer de vejiga invasivo no muscular que no responde a BCG (NMIBC).
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha determinado que no puede aprobar BLA para Vicineum en su forma actual y ha hecho recomendaciones específicas para datos y análisis clínicos / estadísticos adicionales, así como problemas de química, fabricación y control (CMC) relacionados con Examen de aprobación previa reciente y calidad del producto.
«Estamos muy decepcionados por este resultado inesperado, y es un día desafortunado para los pacientes con BCG – NMIBC no responde», dijo el Dr. Thomas Cannell, presidente y director ejecutivo de Sesen Bio. «Seguimos comprometidos con nuestra misión de salvar y mejorar la vida de los pacientes al ofrecerles nuevas opciones de tratamiento, y tenemos la intención de trabajar en estrecha colaboración con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para comprender los próximos pasos».
La compañía planea solicitar una reunión de Tipo A lo antes posible con la Administración de Alimentos y Medicamentos para discutir los próximos pasos necesarios antes de que se apruebe la solicitud.
Al 30 de junio de 2021, la compañía tenía $ 151.1 millones en efectivo y equivalentes de efectivo y efectivo restringido.
Información de la conferencia y webcast
Los miembros del equipo de gestión de Sesen Bio realizarán una conferencia telefónica el lunes 16 de agosto de 2021 a las 8:00 a.m. ET. Para participar en la conferencia telefónica, llame al (844) 831-3025 (nacional) o (315) 625-6887 (internacional) y consulte el número de identificación de la conferencia 2772032. Se puede acceder a los detalles de la conferencia telefónica en la sección Relaciones con inversores del sitio web de la empresa en www.sesenbio.com. Una repetición de la conferencia telefónica estará disponible en la sección de inversores del sitio web de la empresa en www.sesenbio.com durante 60 días después de la llamada.
Acerca de Vicineum ™
Vicineum, una proteína de fusión administrada localmente, es el producto candidato principal de Sesen Bio que se está desarrollando para el tratamiento del cáncer de vejiga invasivo no muscular que no responde a BCG (NMIBC). Vicineum consiste en una proteína de fusión recombinante que se dirige a los antígenos de la molécula de adhesión de células epiteliales (EpCAM) en la superficie de las células tumorales para entregar una carga útil de proteína fuerte. Permanece unido al segmento de unión al anticuerpo hasta que es absorbido por la célula cancerosa. Se cree que este diseño de proteína de fusión reduce el riesgo de toxicidad para el tejido sano y, por lo tanto, mejora su seguridad. En ensayos clínicos previos realizados por Sesen Bio, se demostró que EpCAM se sobreexpresa en células NMIBC con una expresión mínima o nula de EpCAM observada en células de vejiga normales. Sesen Bio se encuentra actualmente en la fase de seguimiento de un ensayo de registro de fase 3 en los Estados Unidos para el tratamiento de BCG-NMIBC que no responde. En febrero de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Aceptó la presentación de BLA de la compañía para Vicineum para el tratamiento de NMIBC BCG que no responde y otorgó una revisión de solicitud prioritaria con una fecha objetivo de PDUFA del 18 de agosto de 2021. El 13 de agosto de 2021, la compañía recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos con respecto a su BLA para Vicineum. Además, Sesen Bio cree que las propiedades de eliminación de células cancerosas del Vicineum mejoran una respuesta inmune antitumoral que puede combinarse bien con medicamentos inmunosupresores, como los inhibidores de puntos de control. Por esta razón, la actividad de Vicineum en NMIBC que no responde a BCG también se está explorando en el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU. En combinación con el inhibidor del punto de control inmune AstraZeneca durvalumab.
Sobre Sesen Bio
Sesen Bio, Inc. es una empresa clínica en etapa avanzada que trabaja para desarrollar terapias de proteínas de fusión dirigidas para el tratamiento de pacientes con cáncer. El programa insignia de la compañía, Vicineum ™, también conocido como oportuzumab monatox, se encuentra actualmente en la fase de seguimiento de un ensayo de inscripción de Fase 3 para el tratamiento del cáncer de vejiga muscular no invasivo que no responde a BCG (NMIBC). En febrero de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Aceptó la presentación de BLA de la compañía para Vicineum para el tratamiento de NMIBC BCG que no responde y otorgó una revisión de solicitud prioritaria con una fecha objetivo de PDUFA del 18 de agosto de 2021. El 13 de agosto de 2021, la compañía recibió una carta de respuesta completa (CRL) de la Administración de Alimentos y Medicamentos con respecto a su BLA para Vicineum. Sesen Bio posee el capital social de Vicineum en todo el mundo, excepto en la Gran China, Oriente Medio y África del Norte (MENA) y Turquía, donde la compañía se ha asociado con Qilu Pharmaceuticals, Hikma Pharmaceuticals y Eczacibasi Pharmaceuticals Marketing (EIP), respectivamente, para marketing comercial. Vicineum es una proteína de fusión diana administrada localmente que consta de un fragmento de anticuerpo anti-EpCAM unido a una exotoxina A de Pseudomonas truncada, que se está desarrollando para el tratamiento de BCG que no responde a NMIBC. Para obtener más información, visite el sitio web de la empresa en www.sesenbio.com.
El impacto potencial de la pandemia COVID-19
Sesen Bio continúa monitoreando el entorno en rápida evolución con respecto al impacto potencial de la pandemia de COVID-19 en la empresa. La Compañía aún no ha experimentado ninguna interrupción en nuestras operaciones como resultado de COVID-19, sin embargo, no podemos cuantificar o predecir con certeza el alcance general de los impactos potenciales en nuestro negocio, que incluyen, entre otros, nuestra capacidad. para reunir capital y comercializar Vicineum si se aprueba. Sesen Bio mantiene su compromiso con la salud y la seguridad de los pacientes, cuidadores y empleados.
Nota de advertencia con respecto a las declaraciones prospectivas
Cualquier declaración en este comunicado de prensa sobre las expectativas, planes y perspectivas futuras de la Compañía, la estrategia de la Compañía, operaciones futuras y otras declaraciones que contengan las palabras «esperar», «creer», «esperar», «pretender», «podría» constituir un «plan» y «Esperar», «objetivo», «potencial», «será», «continuar» y expresiones similares son declaraciones prospectivas dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Por ejemplo, declaraciones sobre las expectativas de una empresa con respecto a la aprobación de la FDA El potencial de Vicineum para tratar BCG que no responde al NMIBC, la capacidad de la empresa para ofrecer nuevas opciones de tratamiento para pacientes con cáncer y la intención de la empresa de trabajar en estrecha colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para comprender el Próximos pasos para BLA para Vicineum para tratar NMIBC que no responde a BCG, planea La compañía solicitar una reunión de Tipo A con la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. para discutir los próximos pasos de Vicineum para tratar BCG-nMIBC que no responde, el impacto de COVID-19 en la compañía , incluso a través de su capacidad para reunir capital y, si se aprueba, su capacidad para comercializar Vicineum para tratar NMIBC sin respuesta a BCG. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los indicados en dichas declaraciones prospectivas debido a varios factores importantes, que incluyen: el riesgo de que los ensayos clínicos de Vicineum para BCG-NMIBC que no responden no demuestren la seguridad y eficacia a satisfacción de los Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Administración (FDA) o los resultados de Positivo, riesgo de que BLA para Vicineum no sea aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), riesgo de que Vicineum para NMIBC sin respuesta a BCG pueda causar efectos secundarios no deseados, eventos adversos graves o tener otras propiedades que podrían retrasar o detener los ensayos clínicos, retrasando o impidiendo la aprobación regulatoria por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos, limitando el perfil comercial de su clasificación, si se aprueba, o dando lugar a consecuencias adversas significativas después de cualquier aprobación de comercialización, y otros factores discutidos en el Sección «Factores de riesgo» de la empresa Informe anual en el Formulario 10-K, informes trimestrales en el Formulario 10-Q y otros informes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores. Además, las declaraciones a futuro contenidas en este comunicado de prensa representan los puntos de vista de la compañía a la fecha de este comunicado. La Compañía anticipa que los eventos y desarrollos subsecuentes harán que las opiniones de la Compañía cambien. Sin embargo, si bien la Compañía puede optar por actualizar estas declaraciones prospectivas en algún momento en el futuro, la Compañía específicamente renuncia a cualquier obligación de hacerlo. No se debe confiar en que estas declaraciones prospectivas representan los puntos de vista de la empresa en cualquier fecha posterior a la fecha de esta Ley.
