un producto: Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib), un medicamento recetado que se usa para tratar la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa.
el caso: Una revisión de seguridad en Health Canada encontró un vínculo entre el uso de Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) y el riesgo de problemas cardíacos graves y cáncer.
Qué tengo que hacer: No suspenda ni cambie su dosis de Xeljanz o Xeljanz XR (tofacitinib) sin antes hablar con su profesional de la salud.
Health Canada completó una revisión de seguridad que confirmó un vínculo entre el uso de Xeljanz/Xeljanz XR y un mayor riesgo de problemas graves relacionados con el corazón y cáncer, especialmente en pacientes mayores, pacientes que fuman o exfumaron y pacientes con enfermedades cardiovasculares o cáncer. factores de riesgo. La revisión de Health Canada también encontró que todos los pacientes tratados con Xeljanz 10 mg dos veces al día tenían un mayor riesgo de muerte, coágulos de sangre e infecciones graves, en comparación con los pacientes tratados con Xeljanz 5 mg dos veces al día o inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNFi).
Como resultado, Health Canada trabajó con el fabricante para actualizar las etiquetas de los productos a fin de reforzar aún más las advertencias sobre los riesgos de cáncer y problemas graves relacionados con el corazón. Los profesionales de la salud han sido informados de estas actualizaciones para asesorar a sus pacientes.
Para garantizar que los beneficios superen los riesgos para los pacientes que reciben Xeljanz/Xeljanz XR, el uso aprobado para la artritis reumatoide, una enfermedad del sistema inmunitario que causa daño e inflamación en las articulaciones, ahora se limita a algunos pacientes que no pueden usar otros medicamentos para esta condición o cuando no funcionan Al menos dos medicamentos diferentes. La dosis más alta de Xeljanz 10 mg dos veces al día solo está permitida para pacientes con colitis ulcerosa, una inflamación del intestino grueso que causa úlceras y sangrado, y que no han respondido bien a otros medicamentos. Para los pacientes con colitis ulcerosa, la información de prescripción recomienda usar la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo necesario para ayudar a mejorar su condición.
Health Canada también ha comenzado una nueva revisión de seguridad de los riesgos potenciales de problemas cardíacos graves, cáncer y coágulos de sangre usando otros dos medicamentos de la misma clase de Xeljanz/Xeljanz XR (es decir, Olumiant y Rinvoq) que funcionan de manera similar para tratar enfermedades similares.
Health Canada continuará monitoreando la información de seguridad relacionada con Xeljanz/Xeljanz XR, como con todos los productos de salud en el mercado canadiense, para identificar y evaluar el daño potencial. Health Canada tomará medidas apropiadas y oportunas si se identifican nuevos riesgos para la salud.
¿Qué debes hacer?
• Hable con su profesional de la salud acerca de los posibles factores de riesgo de enfermedad cardíaca antes de comenzar a tomar Xeljanz / Xeljanz XR.
• Comuníquese con su profesional de la salud de inmediato y deje de tomar Xeljanz / Xeljanz XR si presenta signos y síntomas de un problema cardíaco. Los síntomas pueden incluir:
o dolor de pecho nuevo o que empeora;
o Dificultad para respirar.
o Arritmia. o
o Hinchazón en las piernas.
• Hable con su profesional de la salud antes de tomar Xeljanz / Xeljanz XR si tiene algún tipo de cáncer.
• Sepa que pueden ocurrir coágulos de sangre en las venas de las piernas o los brazos (trombosis venosa profunda, TVP), arterias (trombosis arterial) o pulmones (embolia pulmonar, EP) en algunas personas que toman Xeljanz / Xeljanz XR. Esto puede poner en peligro la vida y causar la muerte.
• Deje de usar Xeljanz / Xeljanz XR y busque ayuda médica de inmediato si presenta algún signo o síntoma de un coágulo de sangre en la pierna o el brazo (como hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna o brazo) o en los pulmones (como coágulos de sangre repentinos). , dolor de pecho inexplicable o dificultad para respirar).
• Comuníquese con su profesional de la salud si tiene signos o síntomas de infección (p. ej., fiebre, sudoración, escalofríos, tos, etc.). Si se desarrolla una infección grave, deje de tomar XELJANZ / XELJANZ XR y comuníquese con su profesional de atención médica de inmediato.
Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud para obtener más detalles sobre esta nueva información de seguridad.
Si eres un profesional de la salud:
• Considere los beneficios y riesgos para el paciente antes de iniciar o continuar el tratamiento con Xeljanz/Xeljanz XR, particularmente en pacientes de edad avanzada, fumadores actuales o anteriores, aquellos con otros factores de riesgo de enfermedad cardiovascular o malignidad, y aquellos que desarrollan neoplasias malignas, y aquellos con un malignidad conocida distinta del cáncer de piel no melanoma han sido tratadas con éxito.
• Informar a los pacientes que Xeljanz / Xeljanz XR puede aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares adversos significativos, incluido el infarto de miocardio no mortal. Indique a todos los pacientes, especialmente a los ancianos, fumadores actuales o anteriores, o pacientes con otros factores de riesgo cardiovascular, que estén atentos a los signos y síntomas de eventos cardiovasculares.
• Informe a los pacientes que Xeljanz / Xeljanz XR puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer y que se han observado cáncer de pulmón, linfomas y otros tipos de cáncer en pacientes que toman Xeljanz. Pida a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica si tienen algún tipo de cáncer.
• Aconseje a los pacientes que dejen de tomar Xeljanz / Xeljanz XR y que se comuniquen con un profesional de la salud de inmediato si experimentan cualquier síntoma de trombosis (dificultad repentina para respirar, dolor en el pecho que empeora con la respiración, hinchazón de piernas o brazos, dolor o sensibilidad en las piernas, enrojecimiento o decoloración de la piel). en la pierna o el brazo afectado).
• Evite Xeljanz / Xeljanz XR en pacientes con riesgo de desarrollar trombosis.
• Vigile de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con Xeljanz / Xeljanz XR.
• Xeljanz / Xeljanz XR debe interrumpirse si el paciente desarrolla una infección grave, una infección oportunista o sepsis. Si un paciente desarrolla una nueva infección durante el tratamiento con Xeljanz/Xeljanz XR, debe someterse a pruebas diagnósticas inmediatas y completas apropiadas para un paciente inmunocomprometido, y debe iniciarse la terapia antimicrobiana adecuada.
• Xeljanz 5 mg dos veces al día o Xeljanz XR 11 mg una vez al día para el tratamiento de la artritis reumatoide y Xeljanz 5 mg dos veces al día para el tratamiento de la artritis psoriásica. Health Canada no ha autorizado la venta de una dosis superior a 10 mg dos veces al día para la artritis reumatoide o la artritis psoriásica.
• En pacientes con colitis ulcerosa, use Xeljanz a la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo necesario para lograr/mantener una respuesta terapéutica.
• Tenga en cuenta que la indicación de Xeljanz/Xeljanz XR en pacientes con artritis reumatoide ahora se limita a algunos pacientes que no han respondido bien a otros medicamentos.
6 de abril de 2021: Health Canada comienza una revisión de seguridad de Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib), que se usan para tratar la artritis y la colitis ulcerosa.
Health Canada notifica a los canadienses y a los profesionales de la salud que está realizando una revisión de seguridad de Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) después de que un ensayo clínico identificara un mayor riesgo de problemas graves relacionados con el corazón y cáncer en los participantes del ensayo.
Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) es un medicamento recetado que se usa para tratar adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave, artritis psoriásica activa o colitis ulcerosa activa de moderada a grave que no han respondido bien a otros medicamentos.
El ensayo clínico investigó la seguridad a largo plazo de Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) en dos dosis (5 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día) en pacientes con artritis reumatoide, que tienen al menos 50 años de edad y tienen menos que un factor de riesgo Al menos uno para la enfermedad cardiovascular. Pfizer, el fabricante del fármaco, ha realizado el ensayo en varios países, incluido Canadá.
La etiqueta canadiense actual incluye advertencias y precauciones sobre el cáncer grave e información sobre ataques cardíacos, que fueron los problemas cardíacos más graves informados en este ensayo.
Health Canada no ha autorizado la venta de una dosis superior a 10 mg dos veces al día para la artritis reumatoide o la artritis psoriásica; Esta dosis solo está aprobada para pacientes con colitis ulcerosa que no han respondido bien a otros medicamentos. Para pacientes con colitis ulcerosa, la información de prescripción canadiense recomienda usar la dosis efectiva más baja posible para reducir el riesgo de reacciones adversas.
Anteriormente, Health Canada realizó una revisión de seguridad de este medicamento después de que se descubriera un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones y muerte durante un ensayo clínico. Después de esta revisión de seguridad en 2019, Health Canada trabajó con Pfizer para actualizar las etiquetas canadienses de Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) para incluir la trombosis como advertencia, y notificó los resultados a los canadienses y a los profesionales de la salud.
Health Canada está trabajando con Pfizer para evaluar la información de seguridad disponible para Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) e informará al público sobre cualquier nuevo hallazgo de seguridad, según sea necesario, una vez que se complete la revisión.
que debes hacer
Si está enfermo tomando Xeljanz / Xeljanz XR (tofacitinib):
• No suspenda ni cambie su dosis de Xeljanz o Xeljanz XR (tofacitinib) sin hablar primero con su profesional de la salud.
Si eres un profesional de la salud:
• Considere los beneficios y riesgos de Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) cuando decida prescribir o retener a los pacientes.
• Siga las recomendaciones del producto del estudio Xeljanz y Xeljanz XR (tofacitinib) para la afección específica que está tratando.
• Reportar problemas de salud o seguridad.
Para informar los efectos secundarios de un producto de salud a Health Canada:
• Llame al número gratuito 1-866-234-2345.
• Visite la página web de informes de reacciones adversas de Health Canada para obtener información sobre cómo informar en línea, por correo o por fax.
