Administración de Alimentos y Medicamentos el martes Yo establezco un plan Hacer que los audífonos estén disponibles sin un examen médico, prescripción o adaptación. La regla propuesta, que crearía una nueva clase de audífonos de venta libre, podría ayudar a mejorar el acceso a los dispositivos y reducir el costo de estos dispositivos para los millones de estadounidenses con deficiencias auditivas leves a moderadas.
La regla, que aún no se ha finalizado, es la culminación de un esfuerzo de años para que los dispositivos médicos estén disponibles para más estadounidenses.
“Creo que esto sería una verdadera distracción para muchas personas que luchan por comunicarse pero que pueden no tener los medios o la capacidad para comprar audífonos o trabajar con un audiólogo”, dijo el Dr. Vinay Rathy, otorrinolaringólogo en Massachusetts Eye .y oído.
más de los 37 millones de adultos estadounidenses Tiene una pérdida auditiva, según el Instituto Nacional de Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación. La mayoría no usa audífonos. Algunas personas con discapacidad auditiva no quieren utilizar los dispositivos, pero otras tienen dificultades debido a las muchas barreras para acceder a ellos.
«Sabemos que cuando las personas descubren que tienen una pérdida auditiva, pasan de cinco a siete años antes de que puedan hacer algo al respecto», dijo Barbara Kelly, directora ejecutiva de la Asociación Estadounidense de Pérdida Auditiva. «Y hay muchas razones para ello: una es el costo, la otra el estigma y la otra el acceso a la atención».
Según las regulaciones actuales, que tienen más de 40 años, solo los proveedores con licencia de los estados pueden recetar y vender los dispositivos, que a menudo pueden costar casi $ 5,000 el par y requieren una visita a un audiólogo o técnico para realizar pruebas, instalación y posibles modificaciones. (Los audífonos generalmente no están cubiertos por el seguro médico).
«Hay mucha fricción», dijo el Dr. Frank Lane, otorrinolaringólogo y director del Centro Coclear de Audición y Salud Pública de la Universidad Johns Hopkins.
En 2015, el Comité Asesor Científico del presidente Barack Obama publicó un informe recomendando a la Administración de Alimentos y Medicamentos Crea una nueva categoría Un audífono de venta libre esencial para ayudar a fomentar la innovación y reducir los costos.
Dos años después, el Congreso aprobó la Ley de audífonos de venta libre. Según la legislación, se suponía que la FDA publicaría un borrador de las regulaciones para los dispositivos auditivos de venta libre para agosto de 2020, pero la agencia no cumplió con el plazo.
El Dr. Lin dijo que la pandemia pudo haber hecho retroceder a la agencia, pero desarrollar la base también ha sido una tarea difícil. «Es una tarea difícil para la FDA desarrollar completamente una categoría regulatoria completamente nueva que ningún otro país del mundo está haciendo», dijo.
En julio, el presidente Biden emitió orden ejecutiva Requiere un borrador de publicación de reglas a principios de noviembre.
La regla propuesta permitiría a los adultos con deficiencias auditivas leves a moderadas comprar ciertos tipos de audífonos en tiendas o en línea sin receta. Los niños y las personas con pérdida auditiva grave o profunda deben consultar a un audiólogo o un proveedor de servicios autorizado.
La regla también establece estándares de rendimiento, diseño y seguridad, y define los requisitos de etiquetado para los dispositivos.
«No es solo que la FDA está abriendo la puerta de par en par», dijo el Dr. Rathy. «De hecho, lo hacen de una manera que creo que es muy lógica».
Es probable que la regla anime a más empresas a ingresar al mercado de los audífonos, lo que podría alentar la competencia, permitir la fabricación a gran escala y eventualmente conducir a precios más bajos, dijo el Dr. Lin.
Aunque es difícil predecir cómo se desarrollará el mercado, el Dr. Lin dijo que los audífonos de venta libre pueden estar disponibles eventualmente por unos pocos cientos de dólares. (Aunque esto está muy por debajo del promedio actual, ese precio aún puede estar fuera del alcance de muchos estadounidenses).
Los miembros del público pueden comentar sobre la nueva regla durante 90 días. La agencia dará a conocer su regla final poco después.
Kelly dijo que la Asociación Estadounidense de Pérdida de la Audición revisará la regla cuidadosamente para asegurarse de que contenga las garantías adecuadas para el consumidor. Añadió que será fundamental educar al público sobre cualquier dispositivo nuevo de venta libre y asegurarse de que las personas sepan cuándo deben buscar atención médica profesional.
Pero el grupo estaba entusiasmado con las posibilidades, dijo, «abre una vía completamente nueva para acceder a la atención».
