Aprea Therapeutics presenta datos del ensayo de fase 1/2 de Eprenetapopt (APR-246) en tumores sólidos avanzados en el Congreso ESMO 2021

BOSTON, 20 de septiembre de 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – Aprea Therapeutics, Inc. (Nasdaq: APRE), una compañía biofarmacéutica enfocada en desarrollar y comercializar nuevas terapias contra el cáncer que reactivan la proteína supresora de tumores mutada, p53, anunció hoy datos en la Conferencia ESMO 2021 sobre ensayos clínicos de fase I / II en tumores sólidos. El ensayo está evaluando la seguridad y eficacia de ibrentab pero en combinación con pembrolizumab.

Al 31 de julio de 2021, 33 pacientes se inscribieron en el estudio y 31 pacientes habían comenzado el tratamiento. El principal componente de seguridad en la Fase I fue un diseño de reducción de dosis y no se informó toxicidad limitante de dosis en los seis pacientes incluidos. La porción de expansión de la fase II comenzó y, a partir del límite de datos, se inscribieron 3 pacientes en cohortes gástricas / GEJ, 3 en carcinomas de vejiga / urotelial y 19 en cohortes de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). Se requirió que los pacientes del grupo de CPCNP en estadio II tuvieran una exposición previa a un inhibidor de PD-1 o PD-L1. En todos los pacientes, 25 (76%) tenían una mutación en TP53 gene. El ensayo continúa inscribiendo y tratando pacientes, y se están realizando estudios exploratorios que involucran análisis de poblaciones de células inmunes derivadas de pacientes.

En el grupo de vejiga / urotelio, un paciente avanzó localmente TP53 El carcinoma de células mutantes de alto grado de transición logró la remisión completa (RC) de acuerdo con los criterios RECIST en la evaluación de la primera respuesta a las 9 semanas. En el grupo de CPCNP, 2 pacientes TP53 El CPCNP con mutación escamosa tuvo reducciones en las lesiones diana de 26,7% y 8,2%, respectivamente, desde el inicio según los criterios RECIST en la evaluación de la primera respuesta a las 9 semanas. Los eventos adversos, independientemente de la causa, fueron predominantemente de grado 1/2. Los eventos de grado ≥3 que ocurren en más de un paciente incluyen anemia (3), dificultad para respirar (3), mareos (2), dolor (2) y desnutrición (2). El mareo (2 pacientes) fue el único evento adverso de grado ≥3 evaluado por el investigador como asociado con eprenetapopt y que ocurrió en más de un paciente. Un paciente experimentó un evento adverso de progresión de la enfermedad fatal que el investigador evaluó como no relacionado con el tratamiento del estudio, y un paciente experimentó eventos adversos de fatiga, disnea y erupción macular que llevaron a la interrupción de eprenetapopt.

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“Los datos emergentes sobre la combinación de ibrentabut y pembrolizumab en estos pacientes difíciles de tratar son muy alentadores”, dijo el Dr. Haesung Park de la Universidad de Washington en St. Louis. “Especialmente prometedoras son las reducciones neoplásicas para los pacientes con cáncer de pulmón que han recibido previamente terapia I / O, y la remisión completa de un paciente con cáncer de vejiga con exposición previa a quimioterapia, lo cual es poco común. Además, la experiencia clínica hasta la fecha indica que la combinación se tolera bien y los eventos adversos se manejan fácilmente utilizando los estándares de atención estándar. Los otros investigadores y yo esperamos la madurez de los datos de este ensayo clínico mientras buscamos inscribir y tratar pacientes adicionales con esta nueva cohorte “.

Acerca de Aprea Therapeutics, Inc.

Aprea Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica con sede en Boston, Massachusetts, con instalaciones de investigación en Estocolmo, Suecia, centrada en el desarrollo y comercialización de nuevas terapias contra el cáncer que reactivan la proteína supresora de tumores mutada, p53. El producto candidato principal de la compañía es eprenetapopt (APR-246), una pequeña molécula en el desarrollo clínico de neoplasias hematológicas y tumores sólidos. Ensayo clínico fundamental de fase III de ibrintabut y azacitidina para el tratamiento de primera línea TP53 MDS mutante completado y no logró alcanzar el criterio de valoración estadístico primario de remisión completa. Eprenetapopt se encuentra actualmente a la espera de un ensayo clínico en neoplasias mieloides y linfáticas. Eprenetapopt ha recibido designaciones de fármaco huérfano y de vía rápida de la FDA para síndromes mielodisplásicos (MDS), designaciones de fármaco huérfano y de vía rápida de la FDA para la leucemia mieloide aguda (AML) y designación de fármaco huérfano de la Comisión Europea para MDS y AML. APR-548, un activador de molécula pequeña de próxima generación de p53 mutante, se está desarrollando para administración oral. Para obtener más información, visite el sitio web de la empresa en www.aprea.com.

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Acerca de p53, eprenetapopt y APR-548

El gen supresor de tumores p53 es el gen mutado con más frecuencia en el cáncer humano y se presenta en aproximadamente el 50% de todos los tumores humanos. Estas mutaciones a menudo se asocian con resistencia a los medicamentos contra el cáncer y una supervivencia general deficiente, lo que representa una importante necesidad médica insatisfecha en el tratamiento del cáncer.

Eprenetapopt (APR-246) es una molécula pequeña que se ha demostrado que reactiva la proteína p53 mutada e inactivada, al restaurar la forma y función de la p53 de tipo salvaje, induciendo así la apoptosis en las células tumorales humanas. Se ha observado actividad antitumoral preclínica con eprenetapopt en una variedad de cánceres sólidos y hematológicos, incluidos MDS, AML y cáncer de ovario, entre otros. Además, se ha observado una fuerte sinergia tanto con los agentes anticáncer tradicionales, como la quimioterapia, como con los fármacos anticáncer basados ​​en mecanismos modernos y los inhibidores de los puntos de control inmunológico de los tumores.

APR-548 es un activador p53 de molécula pequeña de próxima generación. APR-548 demostró una alta biodisponibilidad oral, mayor eficacia en relación con eprenetapopt en líneas celulares de cáncer mutante TP53 y demostró inhibición del crecimiento tumoral in vivo después de dosis orales a ratones portadores de tumores.

declaración prospectiva

Cierta información en este comunicado de prensa incluye “declaraciones prospectivas”, en el sentido de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, según enmendada, y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, según enmendada, relacionada con los análisis de nuestro estudio, ensayos clínicos, presentaciones reglamentarias y situación monetaria esperada. En algunos casos, podemos utilizar términos como “futuro”, “esperar”, “creer”, “potencial”, “continuar”, “buscar”, “esperar”, “estimar”, “esperar”, “planificar”, “Intención”, “focalización”, “confianza”, “tal vez”, “podría”, “puede”, “probable”, “será”, “debería” u otras palabras transmiten incertidumbre sobre eventos o resultados futuros para determinar estos futuros- declaraciones de mirada. Nuestras declaraciones prospectivas se basan en las creencias y expectativas actuales de nuestro equipo de gestión que involucran riesgos, posibles cambios en las circunstancias, suposiciones e incertidumbres. Cualquiera o todas las declaraciones prospectivas pueden resultar falsas o estar afectadas por suposiciones inexactas que podamos hacer o riesgos e incertidumbres conocidos o desconocidos. Estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres, incluidos los riesgos relacionados con el éxito y el momento de nuestros ensayos clínicos u otros estudios, los riesgos asociados con la pandemia de coronavirus y otros riesgos establecidos en nuestras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Por todas estas razones, los resultados y desarrollos reales podrían ser materialmente diferentes de los expresados ​​o implícitos en nuestras declaraciones prospectivas. Se le advierte que no confíe indebidamente en estas declaraciones prospectivas, que solo se emiten a partir de la fecha de este comunicado de prensa. No asumimos ninguna obligación de actualizar públicamente estas declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores.

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Fuente: Aprea Therapeutics, Inc.

Contactos de la empresa:

Scott M Quante
Vicepresidente sénior y director financiero
617-463-9385

Gregory A. ménsula
Vicepresidente sénior y director comercial
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